TİTCK

TİTCK nedir?

TİTCK, açılımıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ilaçların, tıbbi cihazların ve ilgili ürünlerin ruhsatlandırılması, kaydı, piyasaya arzı, denetimi ve güvenli kullanımına yönelik düzenlemelerden sorumlu kamu otoritesidir. Sağlık alanındaki ürünlerin mevzuata uygunluğunu gözetir.

TİTCK’nin görev alanı nedir?

Kurum; ilaç ruhsatlandırması, tıbbi cihazların kayıt ve bildirimi, klinik araştırmaların değerlendirilmesi, piyasa gözetimi ve denetimi ile güvenlik bildirimlerinin takibi gibi alanlarda düzenleyici ve denetleyici rol üstlenir. Estetik ve cerrahi uygulamalarda kullanılan cihaz ve implantların uygunluğu da bu kapsamda değerlendirilir.

TİTCK implant izlenebilirliğinde nasıl bir rol oynar?

Tıbbi cihazlar ve implantlar için ürün kaydı ve izlenebilirlik sistemleri, hangi ürünün hangi hastaya uygulandığının ve lot/seri bilgisinin takip edilebilmesini amaçlar. Bu yapı, bir ürünle ilgili güvenlik durumunda geri çağırma ve bildirim süreçlerinin yürütülmesini destekler. Kayıtlı ve izlenebilir cihaz kullanımı, hasta güvenliği açısından önemlidir.

Bir tıbbi cihaz veya implantın kayıtlı olması ne anlama gelir?

Bir tıbbi cihaz veya implantın ilgili sistemde kayıtlı olması, ürünün mevzuata uygun şekilde piyasaya arz edildiğini ve izlenebilir olduğunu gösterir. Sağlık kuruluşlarının kullandıkları cihaz ve implantların kayıtlı ürünler olmasına dikkat etmesi beklenir.

Önemli notlar

• TİTCK bir kamu düzenleyici otoritesidir; ilaç ve tıbbi cihaz alanını gözetir.
• Tıbbi cihaz ve implantların kayıtlı ve izlenebilir olması beklenir.
• Lot ve seri bilgisinin takibi, güvenlik ve geri çağırma süreçlerini destekler.
• Kurumun adı ve görevleri mevzuatla belirlenmiştir.